【48812】立异医疗器械近红外荧光成像体系在京获批上市

  近来，经北京市医疗器械审评查看中心审评，北京数字精准医疗科技有限公司出产的立异医疗器械产品“近红外荧光成像体系”在北京初次获批上市，该产品是国家科技部要点研制计划“数字治疗配备研制”项目的成功转化，也是第一个一起取得国家药监局和北京市药监局立异医疗器械批件的产品。

  因为肝脏生理结构较为杂乱，手术难度大，肝癌的精准手术一直是临床面对的应战性问题。现在，肝癌肿瘤切除的惯例做法是经过术前磁共振或许CT成像确认患者肿瘤方位，手术时首要依赖于医师的经历来判别手术规模并施行切除。

  市医疗器械审评查看中心自企业取得立异医疗器械批件后，积极地推动产品注册进程，依照“专人担任、提早介入、全程教导”的准则，助力企业优先审评和现场查看。中心自动上门介绍产品注册流程及要求，经过现场咨询、电话交流等多种方法来进行技能指导。在产品注册受理前，安排召开了专家会提早审评产品临床计划及产品技能指标，处理了新企业、立异产品无行业标准可依、无同种类型的产品可参阅、无现成临床试验计划的实际困难。

  近红外荧光成像体系获批上市，推动了国家要点研制项目转化和市场化推行的进程，让新技能可以真实落地并谋福公民。 中心经过此次审评追寻了光学分子印象技能这一先进的技能，为往后此类产品的审评查看工作积累了丰厚的经历。一直以来，市医疗器械审评查看中心坚持经过科学和标准的办理，确保医疗器械审评质量，以优质高效的技能服务，继续优化营商环境，不断促进北京市医疗器械工业健康加快速度进行开展。